互联网医疗企业的合规运营
更新时间:2021-04-12

根据《“健康中国2030”规划纲要》和《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》,国务院发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号),目的是促进互联网医疗企业的规范和发展。

一、互联网医疗企业的主要业务有:

(一)互联网诊疗服务

鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容,构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。在实体医院基础上,运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务,允许在线开展部分常见病、慢性病复诊。医师掌握患者病历资料后,允许在线开具部分常见病、慢性病处方。

(二)药品供应服务

1.对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

2.整合上游药物供应,协调基本药物和短缺药品多源信息采集目录。

二、互联网医疗企业的合规方向有:

(一)同时取得药品经营许可证和网络药品服务许可

根据现行规定,在互联网销售药品,不仅要符合《药品管理法》的有关规定,更要取得相关服务种类的资质证书。网络药品经营企业需要取得许可的主要是两类,即互联网药品信息服务许可与互联网药品经营许可。

(二)相关资质证明应在销售网站显著位置标明

提供药品信息、销售服务的网站,应当在首页显著位置标明互联网药品信息服务机构资格证书、互联网药品经营许可资格证书以及电信业务相关的经营许可证书。

如果这些资格证书没有标明,或已经到期却没有依照规定向主管部门申请换发的,互联网医疗企业可能因此遭受行政处罚。

(三)开处方药必须结合医生诊断证明

2020年11月12日-30日,国家药监局就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见,拟有条件放开网络销售处方药。而根据现行规定,主管部门仍然对网络销售处方药采取严格管控,药品销售者销售处方药必须根据医嘱。违规销售处方药将面临严厉的行政处罚措施,如警告,罚款,吊销许可证等。

另外,根据国家药监局12日公布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实。、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。向个人销售药品的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;执业药师的数量应当与经营规模相适应;做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

(四)严格遵守网络药品销售的禁止性规定,严格审查药品来源

无论是线下药店,还是网上药店销售假药、劣药均是违法行为,甚至可能触刑法,销售假药、劣药罪。因此,要严格把关药品的来源,警惕低价高利润可能带来的刑事风险。

另外,2019年《药品管理法》修订后,明确了几类要求禁止网络销售的药品:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

 

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