2019年12月1日，新颁布的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）正式实施，新法对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，或被单独列出不再被定义为假药。

由于刑法第141条和第142条第二款明确规定：该条所称的假药、劣药，是依照《中华人民共和国药品管理法》的规定。所以，新《药品管理法》对假药、劣药重新定义，特别是将原来按假药论处的“未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”排除在假药范围之外，使得并不威胁到人的生命健康权的情形不再被追究刑事责任。

新的《药品管理法》明确，假药包括：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药包括：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

生产、销售假药构成犯罪的界限

《刑法》第一百四十一条

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

注意：本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。此处的“药”单指人用药，包括内服和外敷，不包括兽用、农用药。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条、第三条，对刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”和“其他严重情节”进行了规定，由于该罪属于危险犯，除对人体造成实质性的严重伤害的情形外，还规定了一定的情形或达到一定的数额就构成本罪：（一）造成较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售金额二十万不满五十万的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。该司法解释的规定，明确了生产、销售假药“其他严重情节”的界限，但该条规定的第（四）项则成为兜底条款，给每个生产、销售假药企业头上悬了一把利剑，也成为了行政处罚与刑事犯罪的一个交叉点。

生产、销售劣药构成犯罪的界限

《刑法》第一百四十二条

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条规定，生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。该条规定则把生产、销售假药罪的“对人体健康造成严重危害”的情形进行了直接套用，即生产、销售劣药必须造成严重危害人体健康的情形才构成犯罪。

我们注意到，刑法第一般四十二条规定的罚金刑是根据销售金额进行认定，但司法解释并没有对多少数额可以构成本罪进行规定。其实，在这种情况下，根据刑法第一百四十九条的规定，如果生产、销售劣药行为同时触犯了两种罪名，则按处刑较重的罪处罚；如果生产、销售劣药，没有对人体造成严重危害的后果，而销售金额在五万元以上的，则不构成生产、销售劣药罪，而应以生产、销售伪劣产品罪处罚。